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医療機器
歯科医療機器,インプラント,外科,安全,家庭用,医用電気機器,装置,カテーテル,材料,試験等

JIS規格(日本工業規格)で、
  • 医療機器
に関連する、JIS規格をリストアップしてまとめ
ています。
※原則として、日本規格協会から発行される
JISハンドブック(医療機器T、U、V)に収録
されている規格を一覧にしています。
JIS規格関連ではこちらもご参考にどうぞ。
>> 資料館(鋼材・材料)
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>> 勉強部屋



【 用語・記号・一般 】

JIS T0307
医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T1011
医用電気機器用語(共通編)

JIS T1005
医用電気機器取扱説明書の様式

JIS T1006
医用電気機器図記号


【 安全通則・安全性試験 】

JIS T0993-1
医療機器の生物学的評価−第1部:評価及び試験

JIS T1001
医用電気機器の安全通則

JIS T1002
医用電気機器の安全性試験方法通則


【 医用電気機器(国際規格対応):安全一般 】

JIS T0601-1
医用電気機器−第1部:安全に関する一般的要求事項

JIS T0601-1-1
医用電気機器−第1部:安全に関する一般的要求事項−第1節:副通則−医用電気システムの安全要求事項

JIS T0601-1-2
医用電気機器−第1部:安全に関する一般的要求事項−第2節:副通則−電磁両立性−要求事項及び試験

JIS T0601-1-3
医用電気機器−第1部:安全に関する一般的要求事項−第3節:副通則−診断用X線装置における放射線防護に関する一般的要求事項


【 医療診断装置 】

JIS Z4751-2-44
医用X線CT装置−安全

JIS Z4752-3-1
医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法−第3-1部:受入試験−診断用X線装置

JIS Z4951
磁気共鳴画像診断装置−安全

JIS Z4620
アフタローディング式治療装置−安全

JIS Z4705
医用電子加速装置−安全


【 関連規格 】

JIS T1021
医用差込接続器

JIS T1022
病院電気設備の安全基準

JIS T1031
医用電気機器の警報通則


【 マネジメントシステム規格 】

JIS Q13485
医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項

ISO 15189
臨床検査室−質と適合能力に対する特定要求事項

JIS Q9000
品質マネジメントシステム−基本及び用語

JIS Q9001
品質マネジメントシステム−要求事項

JIS Q10006
品質マネジメントシステム−プロジェクトにおける品質マネジメントの指針


【 リスクマネジメント 】

JIS T14971
医療機器 − リスクマネジメントの医療機器への適用

JIS Q14971-1
医療用具−リスクマネジメント−第1部:リスク分析の適用


【 ガイド 】

ISO/IEC Guide 63
医用機器の国際規格への安全面の開発及び取込みのためのガイド


【 試験方法 】

JIS T7211
麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−第1部:ろ過性能を試験するための食塩試験方法

JIS T7212
麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−第2部:ろ過性能以外の要求事項

JIS T0303
人工関節用材料のピンオンディスク法による摩耗試験方法

JIS T0304
金属系生体材料の溶出試験方法

JIS T0305
擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法

JIS T0306
金属系生体材料の不動態皮膜のX線光電子分光法(XPS)による状態分析


【 医療材料-刃 】

JIS T2107
単回使用外科用ブレード


【 医療材料-針・注入器 】

JIS T3102
医療用縫合針

JIS T3209
滅菌済み注射針

JIS T3220
滅菌済み採血用針

JIS T3221
単回使用ポート用針

JIS T3222
滅菌済み翼付針

JIS T3223
末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針

JIS T3226-1
医療用ペン形注入器−第1部:ペン形注入器−要求事項及びその試験方法

JIS T3226-2
医療用ペン形注入器−第2部:注射針−要求事項及びその試験方法

JIS T3228
生体組織採取用生検針

JIS T3229
腹くう(腔)及び臓器用せん(穿)刺針

JIS T3249
血液透析用留置針

JIS T3235
内視鏡用せん(穿)刺針

JIS T9301
単回使用ごうしん(毫鍼)


【 医療材料-チューブ及びカテーテル 】

JIS T3213
栄養用チューブ及びカテーテル

JIS T3214
ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル

JIS T3215
体内留置排液用チューブ及びカテーテル

JIS T3216
じんろう(腎瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテル

JIS T3218
中心静脈用カテーテル

JIS T3236
胃・食道静脈りゅう(瘤)圧迫止血用チューブ

JIS T3239
胃食道ドレナージ用カテーテル

JIS T3240
下部消化管用カテーテル及びチューブ

JIS T3241
内視鏡用オーバチューブ

JIS T3243
胆道用チューブ及びカテーテル

JIS T3244
尿路結石・異物除去用カテーテル

JIS T3245
配偶子・はい(胚)移植用チューブ及びカテーテル

JIS T3246
造影用カテーテル(非血管用)

JIS T3247
尿管用カテーテル及びイントロデューサキット並びに尿道拡張用バルーンカテーテル

JIS T3251
気道用吸引カテーテル

JIS T7227
気管切開チューブ及びコネクタ


【 医療材料-回路 】

JIS T3248
透析用血液回路


【 医療材料-セット類 】

JIS T3211
滅菌済み輸液セット

JIS T3212
滅菌済み輸血セット

JIS T3225
滅菌済み輸血フィルタセット


【 医療材料-フィルタ 】

JIS T3219
滅菌済み輸液フィルタ

JIS T3224
滅菌済みシリンジフィルタ

JIS T3232
人工心肺回路用血液フィルタ


【 医療材料-手袋 】

JIS T9107
使い捨て手術用ゴム手袋


【 医療材料-管・筒・バッグ・槽 】

JIS T3233
真空採血管

JIS T3238
吸引し(嘴)管

JIS T3210
滅菌済み注射筒

JIS T3217
血液成分分離バッグ

JIS T3231
人工心肺回路用貯血槽


【 医療材料-器具・器 】

JIS T3237
胃・食道静脈りゅう(瘤)結さつ(紮)用治療器具

JIS T3250
血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器


【 医療材料-その他医療機器 】

JIS T3234
内視鏡固定用バルーン

JIS T3242
非血管用ガイドワイヤ


【 医療材料-糸類 】

JIS T4101
医療用絹製縫合糸


【 医療材料-体温計 】

JIS T1140
電子体温計

JIS T4206
ガラス製体温計

JIS T4207
耳用赤外線体温計


【 医療材料-吸引器 】

JIS T7208-2
医療用吸引器−第2部:手動式吸引器


【 医療材料-インプラント関係 】

JIS T7221
気管チューブ及びコネクタ

JIS T7402-1
外科インプラント用コバルト基合金−第1部:コバルト−クロム−モリブデン合金鋳造材

JIS T7402-2
外科インプラント用コバルト基合金−第2部:コバルト−クロム−モリブデン合金展伸材

JIS T7402-3
外科インプラント用コバルト基合金−第3部:コバルト−クロム−タングステン−ニッケル合金展伸材

JIS T7402-4
外科インプラント用コバルト基合金−第4部:コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金展伸材

JIS T7403-1
外科インプラント用鉄基合金−第1部:ステンレス鋼

JIS T7403-2
外科インプラント用鉄基合金−第2部:高窒素ステンレス鋼


【 歯科材料 】

JIS T6001
歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価−歯科材料の試験方法

JIS T6002
歯科用金属材料の腐食試験方法

JIS T6003
歯科材料の色調安定性試験方法

JIS T6101
歯科用ニッケルクロム合金線

JIS T6102
歯科用ニッケルクロム合金板

JIS T6103
歯科用ステンレス鋼線

JIS T6104
歯科用コバルトクロム合金線

JIS T6108
歯科鋳造用銀合金

JIS T6111
歯科用銀ろう

JIS T6118
歯科メタルセラミック修復用貴金属材料

JIS T6121
歯科メタルセラミック修復用金属材料

JIS T6122
貴金属含有量が25%以上75%未満の歯科鋳造用合金

JIS T6123
固定式歯科修復物用非貴金属材料

JIS T6124
歯科非鋳造用金合金

JIS T6125
歯科非鋳造用低カラット金合金

JIS T6501
義歯床用アクリル系レジン

JIS T6502
歯科用パラフィンワックス

JIS T6505
歯科用アルギン酸塩印象材

JIS T6506
レジン歯

JIS T6511
義歯床用陶歯

JIS T6512
歯科用寒天印象材

JIS T6513
歯科用ゴム質弾性印象材

JIS T6514
歯科充てん(填)用コンポジットレジン

JIS T6516
歯科メタルセラミック修復用陶材

JIS T6521
義歯床用硬質裏装材

JIS T6522
歯科用根管充てん(填)シーラ

JIS T6523
歯科用高分子系支台築造材料

JIS T6524
高分子系歯科小か(窩)裂溝封鎖材

JIS T6525-1
義歯床安定用こ(糊)材−第1部:粘着型義歯床安定用こ(糊)材

JIS T6525-2
義歯床安定用こ(糊)材−第2部:密着型義歯床安定用こ(糊)材

JIS T6601
歯科鋳造用石こう(膏)系埋没材

JIS T6604
歯科用焼石こう(膏)

JIS T6605
歯科用硬質石こう(膏)

JIS T6609-1
歯科用ウォーターベースセメント−第1部:粉液型酸-塩基性セメント

JIS T6609-2
歯科用ウォーターべースセメント−第2部:レジン添加型セメント

JIS T6610
歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント及び酸化亜鉛非ユージノールセメント


【 要求事項及び試験 】

JIS T0601-2-10
医用電気機器−第2−10部:神経及び筋刺激装置の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-18
医用電気機器−第2−18部:内視鏡機器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-2
医用電気機器−第2−2部:電気手術器(電気メス)の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-201
医用電気機器−第2−201部:水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-202
医用電気機器−第2−202部:紫外線治療器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-203
医用電気機器−第2−203部:赤外線治療器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-204
医用電気機器−第2−204部:空気圧式マッサージ器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-205
医用電気機器−第2−205部:医療用マッサージ器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-206
医用電気機器−第2−206部:乾式ホットパック装置の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-207
医用電気機器−第2−207部:キセノン光線治療器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-21
医用電気機器−第2−21部:乳幼児用放射式加温器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-24
医用電気機器−第2−24部:輸液ポンプ及び輸液コントローラの安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-3
医用電気機器−第2−3部:超短波療法機器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-31
医用電気機器−第2−31部:内部電源形体外式心臓ペースメーカの安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-34
医用電気機器−第2−34部:観血式血圧監視用機器の安全と基本性能に関する個別要求事項

JIS T0601-2-35
医用電気機器−第2−35部:医療用ブランケット,パッド及びマットレス加温装置の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-37
医用電気機器−第2−37部:医用超音波診断装置及びモニタ機器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-40
医用電気機器−第2−40部:筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-5
医用電気機器−第2−5部:超音波物理療法機器の安全に関する個別要求事項

JIS T0601-2-6
医用電気機器−第2−6部:マイクロ波治療器の安全に関する個別要求事項

JIS T0901
視覚障害者の歩行・移動のための音声案内による支援システム指針


【 家庭用機器 】

JIS T2001
家庭用紫外線及び赤外線治療器

JIS T2002
家庭用マッサージ器及び指圧代用器

JIS T2003
家庭用電気治療器

JIS T2004
家庭用電解水生成器

JIS T2005
家庭用治療浴装置

JIS T2006
家庭用電気磁気治療器

JIS T2007
家庭用永久磁石磁気治療器

JIS T2008
家庭用熱療法治療器

JIS T2009
組合せ家庭用医療機器

JIS T2010
家庭用吸入器


【 機器・装置・システム 】

JIS T1201-1
オージオメーター第1部:純音オージオメータ

JIS T1201-2
オージオメータ−第2部:語音聴覚検査に用いる機器

JIS T1303
分べん(娩)監視装置

JIS T1506
超音波手持探触子形ドプラ胎児心拍動検出装置性能要求事項,試験方法及び表示

JIS T7207
医用加湿器−加湿システムの一般的要求事項

JIS T7307
大形弱視鏡

JIS T7308
レフラクターヘッド

JIS T7322
医療用高圧蒸気滅菌器

JIS T7323
医療用酸化エチレンガス滅菌器

JIS T7324
医療用小型高圧蒸気滅菌器

JIS T7328
ホルムアルデヒドガス消毒器

JIS T7201-3
吸入麻酔システム−第3部:麻酔用呼吸バッグ

JIS T7201-4
吸入麻酔システム−第4部:麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管

JIS T7201-5
吸入麻酔システム−第5部 麻酔用循環式呼吸回路

JIS T8205
硫化水素計


【 歯科器械 】

JIS T5404
歯科用エキスカベータ

JIS T5602
歯科患者用いす

JIS T5701
歯科用ユニット−一般的要求事項及び試験方法

JIS T5801
歯科器械−吸引システム

JIS T5901
歯科用ハンドピースの寸法

JIS T5908
歯科用ハンドピース−歯科用エアモータ

JIS T5909
歯科用ハンドピース−歯科用低電圧モータ(マイクロモータ)

JIS T5910
歯科用ハンドピース−エアスケーラ及びスケーラチップ

JIS T5911
歯科用ハンドピース−電動スケーラ及びスケーラチップ


【 光学機器 】

JIS T1553
光学及び光学器械−医用内視鏡及び内視鏡用処置具:一般的要求事項

JIS T0701
コンタクトレンズに関する用語

JIS T1205
超音波眼軸長測定装置

JIS T7309
視力検査装置

JIS T7310
チャートプロジェクター

JIS T7312
眼圧計

JIS T7332
眼光学機器−基本的要求事項及びその試験方法

JIS T7333
屈折補正用眼鏡レンズの透過率の仕様及び試験方法

JIS T7334
屈折補正用眼鏡レンズの反射防止膜の仕様及び試験方法


なお、JISハンドブック『医療機器T、U、V』には、参考として以下の資料が付属されています。

T-1. 医療関係マネジメントシステムの動向
・ISO/TC 198(ヘルスケア製品の滅菌)
・ISO/TC 210(医療機器の品質管理と関連する一般事項)
・ISO/TC 212(臨床検査及び体外診断検査システム)
1. 薬事法
2. JIS T 部門規格一覧
3. 医療機器関連ISO 規格一覧
4. 医療機器関連団体一覧
5. ISO,IEC が発行する規格・出版物の著作権について(対訳)
主なSI 単位への換算率表




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